為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）、《重慶市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2025—2027年）》有關(guān)部署要求，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)提升我市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效能，經(jīng)研究決定，現(xiàn)對(duì)我市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)申報(bào)方式進(jìn)行優(yōu)化，相關(guān)事宜通告如下：
一、自2025年6月9日起，我局對(duì)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)電子申報(bào)目錄進(jìn)行優(yōu)化，請(qǐng)申請(qǐng)人按照我局編制的操作手冊(cè)（見附件）提交相關(guān)申報(bào)資料。
二、自2025年6月9日起，我市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)“渝快辦”線上辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)時(shí)，無(wú)需再提交紙質(zhì)資料。
三、申請(qǐng)人在相關(guān)事項(xiàng)申報(bào)過(guò)程中，如遇相關(guān)問(wèn)題請(qǐng)聯(lián)系以下部門：
1.審評(píng)部門聯(lián)系人及電話：孫老師，023-60350737；
2.技術(shù)保障部門聯(lián)系人及電話： 唐老師，023-60353785、60353786。
特此通告。
附件：重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)操作手冊(cè).docx
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2025年5月20日
附件：
附件：重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)操作手冊(cè).docx
位置：