內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品年度報告有關(guān)工作的通知

各藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，自治區(qū)藥監(jiān)局各相關(guān)處、檢查分局、自治區(qū)藥品檢查中心：

為了規(guī)范我區(qū)藥品年度報告管理工作，夯實藥品上市許可持有人主體責(zé)任，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管質(zhì)效，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈藥品年度報告管理規(guī)定〉的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將做好藥品年度報告有關(guān)工作通知如下：

一、充分認(rèn)識藥品年度報告的重要意義

藥品年度報告制度是修訂后《藥品管理法》提出的一項新制度，是藥品監(jiān)管從“審批為主”向“審批+全生命周期監(jiān)管”轉(zhuǎn)向的重要舉措。藥品上市許可持有人履行年度報告是法定義務(wù)，應(yīng)牢固樹立以年度報告為抓手，不斷提升自身管理水平，確保主體責(zé)任落實意識。自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)部門、單位應(yīng)當(dāng)高度重視年度報告管理工作，將年度報告作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估、信用監(jiān)管等工作的重要參考和研判依據(jù)，逐步實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。

二、認(rèn)真做好藥品年度報告撰寫和提交

上一年度內(nèi)有批準(zhǔn)文號（原料藥除外）的藥品上市許可持有人和中藥飲片（含中藥配方顆粒）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品年度報告管理規(guī)定》及其模板要求，認(rèn)真撰寫年度報告，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人（或者其書面授權(quán)人）批準(zhǔn)后，于每年4月30日前通過國家藥監(jiān)局藥品年度報告系統(tǒng)提交（包括停產(chǎn)企業(yè)）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)年度報告工作，完善內(nèi)部報告管理制度，對年度報告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

三、認(rèn)真做好藥品年度報告的監(jiān)督管理

（一）加強(qiáng)組織和管理。自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局要加強(qiáng)政策宣傳和監(jiān)督指導(dǎo)，通過規(guī)范年度報告行為，進(jìn)一步督促企業(yè)落實全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。每年建立藥品年度報告企業(yè)清單，梳理轄區(qū)內(nèi)企業(yè)持有、生產(chǎn)品種情況、接受境外監(jiān)督檢查等情況，密切關(guān)注企業(yè)提交年度報告工作進(jìn)展。對未在4月30日前完成提交的，應(yīng)及時進(jìn)行催報；對已完成提交的，審核年報的完整性和規(guī)范性，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)完成整改。

（二）認(rèn)真做好審核與總結(jié)。自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局、藥品檢查中心應(yīng)將藥品年度報告制度的建立和實施情況作為日常監(jiān)管或GMP符合性檢查內(nèi)容之一。檢查時重點關(guān)注（包括但不限于）以下內(nèi)容：是否建立年度報告的填報工作程序和內(nèi)部管理要求；是否指定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)年度報告工作；是否按企業(yè)規(guī)定的程序和分工開展年度報告工作，年度報告提交及內(nèi)容是否經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；結(jié)合現(xiàn)場檢查范圍，復(fù)核相關(guān)年度報告信息是否真實、準(zhǔn)確、完整。

檢查過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)在檢查報告中如實記錄，并要求企業(yè)進(jìn)行整改。如問題嚴(yán)重的，檢查組需即時報告派出檢查單位或部門以及企業(yè)所在地檢查分局。

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處將每年組織檢查分局對藥品年度報告審核情況進(jìn)行總結(jié)、分析，對年度報告審核結(jié)果和相關(guān)問題予以通報。

（三）加強(qiáng)年度報告信息的分析與應(yīng)用。自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)處、各檢查分局、藥品檢查中心應(yīng)通過藥品年度報告及時、全面地了解持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)年度藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等藥品全生命周期動態(tài)管理信息和數(shù)據(jù)，實施精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。對于不按規(guī)定提交年度報告的，應(yīng)依法查處，并納入藥品安全信用檔案。在年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量信用主體信用風(fēng)險分類評定中，綜合考慮年度報告審核結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問題，科學(xué)評判企業(yè)信用分險分類。

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年6月17日