為進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用，滿足人民群眾臨床用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，我局組織修訂了《黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見。
公開征求意見時間為2025年7月8日-8月7日。有關(guān)單位和個人可將意見反饋至zhucechu203@163.com
聯(lián)系電話：0451-88313116
附件：《黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理辦法（征求意見稿）》
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2025年7月8日
黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理辦法（征求意見稿）
第一章???總??則
第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑省內(nèi)調(diào)劑使用管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑省內(nèi)調(diào)劑使用申報與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》、《關(guān)于印發(fā)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號）、《黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》及《黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法》，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條 黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)從事診療活動的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑省內(nèi)調(diào)劑使用以及開展相關(guān)監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局負責黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑省內(nèi)調(diào)劑使用審批。
跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用審批遵循公開、公平、公正、非歧視的原則。（參照《行政許可法》第五條第一款）
第五條 建立醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用品種目錄制度。由中藥制劑調(diào)出的醫(yī)療機構(gòu)向省藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑使用品種申請，省藥品監(jiān)督管理局會同省中醫(yī)藥管理局組織專家本著安全、有效、無嚴重不良反應的原則對調(diào)出方提出的品種進行研究、篩選，公布品種目錄，并根據(jù)調(diào)劑使用情況對品種目錄進行動態(tài)調(diào)整。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時,需要調(diào)劑使用的,屬黑龍江省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的,必須經(jīng)黑龍江省藥品監(jiān)督管理局批準。
第二章? 申報與審批
第七條 醫(yī)療機構(gòu)調(diào)出方需為黑龍江省轄區(qū)內(nèi)合法的醫(yī)療機構(gòu)。調(diào)劑使用的調(diào)出方必須持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；委托配制的，受托方還應取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，調(diào)劑品種劑型應與許可生產(chǎn)或配制的范圍相一致。
第八條 調(diào)入方應為黑龍江省轄區(qū)內(nèi)具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的縣級以上醫(yī)療機構(gòu)或與調(diào)出方具有協(xié)作關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)（包括醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)療集團、專科聯(lián)盟，以及中西醫(yī)協(xié)作、對口支援、托管關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)）。
調(diào)入方醫(yī)療機構(gòu)證明性文件應載明與調(diào)劑制劑相適應的診療科目。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用必須符合以下條件：
（一）調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應當是安全有效、質(zhì)量可控并取得制劑批準文號或者備案號的品種。
（二）調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應當是《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用品種目錄》中的品種。
（三）調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑數(shù)量應與其配制條件、規(guī)模相適應，且一年內(nèi)未出現(xiàn)制劑質(zhì)量事故，無抽樣檢驗不合格情況。
第十條 申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用，應當由調(diào)入方醫(yī)療機構(gòu)填寫《黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用申請表》（附件1），并提供以下證明文件：
（一）制劑調(diào)出方和調(diào)入方的醫(yī)療機構(gòu)證明性文件掃描件。
（二）調(diào)出方《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》掃描件；委托配制的需提供《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制備案回執(zhí)》、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》掃描件。
（三）擬調(diào)劑制劑注冊或備案的掃描件。
（四）擬調(diào)劑制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；制劑調(diào)劑雙方簽署的合同，合同應包含配制、運輸、儲存、使用等重點環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證內(nèi)容。
（五）擬調(diào)劑制劑的質(zhì)量標準，說明書、包裝和標簽。
（六）調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告。
（七）授權(quán)委托書。
第十一條 省藥監(jiān)局對申報資料進行形式審查，申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
第十二條 省藥監(jiān)局應當自受理申請之日起10個工作日內(nèi)，作出是否許可的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用批準通知書》（附件2）；不符合規(guī)定的，作出不予批準的決定，出具《審批意見通知書》（附件4），同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十三條 制劑調(diào)劑使用批件有效期不超過2年，調(diào)劑制劑期限不得超出醫(yī)療機構(gòu)證明性文件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》等相關(guān)文件的有效期限，已調(diào)劑的制劑應在制劑有效期內(nèi)使用。有效期屆滿繼續(xù)調(diào)劑的，需在到期前1個月內(nèi)按照原申請程序提出申請并報送有關(guān)資料。
在制劑調(diào)劑使用批件有效期內(nèi)需增加調(diào)劑制劑數(shù)量的，應向省藥監(jiān)局提出申請，說明理由、擬增加的數(shù)量、相關(guān)合同并附該批次制劑的自檢報告書。經(jīng)省藥監(jiān)局審批同意后發(fā)給《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用補充批件》（附件3）。補充批件的有效截止日期應與《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用批件》有效截止日期相同。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。
第三章? 責任和義務(wù)
第十五條 調(diào)出方應履行以下責任和義務(wù)：
（一）調(diào)出方應對調(diào)劑使用的中藥制劑質(zhì)量承擔主體責任。
（二）調(diào)出方應對調(diào)入方臨床使用資質(zhì)要求、中藥制劑管理條件進行審核，并對調(diào)入方臨床使用調(diào)劑制劑進行培訓和指導。
（三）調(diào)出方應建立健全中藥制劑質(zhì)量管理和追溯體系，按批次保存調(diào)出制劑的配制文件和記錄、調(diào)出動向和數(shù)量，向調(diào)入方提供批檢驗報告書。
（四）調(diào)出方應加強調(diào)出制劑不良反應監(jiān)測，發(fā)生不良反應的應按藥品不良反應信息上報要求及時上報，并做好安全評估，必要時停止制劑配制和調(diào)劑使用。
（五）調(diào)出方應真實、完整地填寫《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用記錄表》（附件5），并保存至制劑有效期屆滿后1年。
第十六條 調(diào)入方應履行下列責任和義務(wù)：
（一）調(diào)入方醫(yī)療機構(gòu)應配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員，負責本單位的制劑管理。
（二）調(diào)入方應建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明制劑合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得調(diào)入使用。
（三）調(diào)入方應嚴格按照制劑說明書貯存、使用制劑；
（四）調(diào)入方應對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。
（五）調(diào)入方不得超范圍、超批準期限使用調(diào)劑制劑；
（六）調(diào)入方應在臨床使用中進一步考察調(diào)入制劑的療效和安全，發(fā)生不良反應的應按照藥品不良反應信息上報要求及時上報，并做好安全評估，必要時停止使用。
（七）調(diào)入方應真實、完整地填寫《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用記錄表》（附件5），并保存至制劑有效期屆滿后1年。
第十七條 配送方式由調(diào)出方與調(diào)入方協(xié)商并在合同中約定，保證運輸過程質(zhì)量安全。
第四章? 監(jiān)督管理
第十八條 省藥品監(jiān)督管理局和省中醫(yī)藥管理局對相關(guān)中藥制劑開展臨床評價，根據(jù)評價情況及時調(diào)整調(diào)劑政策，在滿足臨床用藥需求的同時，確保用藥安全有效。
第十九條 省藥監(jiān)局負責黑龍江省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用過程及生產(chǎn)的監(jiān)督管理。各市（地）、縣（市）、區(qū)級藥品監(jiān)管部門和中醫(yī)藥管理部門要加強對調(diào)入本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑使用的監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。
第二十條 有下列情形之一的，由省藥監(jiān)局撤銷中藥制劑調(diào)劑使用批準通知書：
（一）經(jīng)抽驗質(zhì)量不合格的；
（二）使用時發(fā)生嚴重不良反應的；
（三）宣傳制劑療效或變相宣傳制劑療效的；
（四）不按規(guī)定實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，不能保證制劑質(zhì)量的；
（五）未真實、準確、完整地記錄制劑調(diào)劑使用情況的；
（六）超出批件調(diào)出或者調(diào)入制劑品種、范圍和數(shù)量的；
（七）調(diào)入單位將調(diào)入的制劑用于其它醫(yī)療機構(gòu)或者單位的；
（八）調(diào)出制劑數(shù)量與其配制條件、規(guī)模不相適應的；
（九）其他不符合醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用有關(guān)規(guī)定的。
第二十一條 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用批準證明文件的，依法查處。
第二十二條 未經(jīng)批準擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑的，依法查處。
第二十三條 未按規(guī)定配制、運輸、貯存、使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的，依法查處。
第五章? 附則
第二十四條 本辦法由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局和黑龍江省中醫(yī)藥管理局負責解釋。
第二十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2019年11月19日發(fā)布的《黑龍江省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理辦法（試行）》同時廢止。
附件：
1.《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用申請表》
2.《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用批準通知書》
3.《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用補充批件》
4.《審批意見通知書》
5.《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用記錄表》
附件：
1.《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用申請表》2.《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用批準通知書》3.《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用補充批件》4.《審批意見通知書》5.《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用記錄表》
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